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淺析:Pcba加工中醫(yī)療器械法規(guī)的關注點

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  • 來源:靖邦
  • 發(fā)布日期:2021-11-26 10:16:00
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醫(yī)療pcba和醫(yī)療器械的制造是嚴格而特別的。當涉及到PCBA組裝時,這些技術必須遵守相同的高標準。在設計和組裝醫(yī)療設備的電路板時,請考慮以下因素:

一、安全

安全是醫(yī)療器械的一個重要問題。這些設備通常被植入或直接用于患者身上。因此電路故障就成為可能危及生命的危險因素。設備和組件的制作必須能夠保護患者的安全,而不受液體、沖擊或極端溫度的影響。有必要采取措施防范任何潛在的安全風險。選擇原裝正品的元器件和設備對于患者的安全至關重要。

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二、合規(guī)性

為了醫(yī)療設備的正常運行,遵守合規(guī)規(guī)范至關重要。監(jiān)管標準是對儀器的操作和使用進行鑒定的基礎。由于元器件溯源在醫(yī)療領域相當重要,合格的PCB制造商應提供有關smt貼片加工過程中涉及的測試和檢查程序的數(shù)據(jù)。

三、可靠性

制造良好的電路板是創(chuàng)造更可預測和更可靠的醫(yī)療設備和設備的關鍵因素。這兩個屬性都必須存在,設備才能正常運行并提供一致的結果。

四、無障礙

應該在功能性和可用性之間取得最佳平衡,以創(chuàng)造出理想的醫(yī)療產(chǎn)品。醫(yī)療器械通常具有使其方便實用的特殊形式和特性。選擇能夠滿足這些設計問題的電路板制造商以保證設備的最大價值至關重要。

五、清潔度

電子設備的電路板對其運行至關重要,因此它們的功能必須完美無缺。在制造和焊接過程中留下的殘余物會增加腐蝕和可能出現(xiàn)故障的機會,而沒有任何警告。應徹底清潔這些電路板才能按預期運行?;蛘哌M行三防漆涂覆,以保證清潔過后的元器件不受污染。

六、生產(chǎn)時間表

醫(yī)療器械的開發(fā)和推向市場對其盈利能力至關重要。必須及時制造和測試電子醫(yī)療設備,以滿足產(chǎn)品開發(fā)時間表。必須滿足緊迫的期限以縮短上市時間。

靖邦堅持所有方面,包括缺陷識別、解決、評估、可追溯性和審計。簡而言之,它管理印刷電路板的整個生命周期,以符合所有必要的法規(guī)。我們提供高效的電路板以及適用于醫(yī)療應用的適當文檔。

文章來源:靖邦

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